تایید نهایی کیت های تشخیص کرونا 3 شرکت از سوی 2 نهاد، فراوری انبوه به شرط تایید هیات امنا ارزی
به گزارش دوست بلاگ، بر اساس آخرین تغییرات اجرا شده در زمینه فراوری کیت های تشخیص و استخراج کرونا ویروس، تا به امروز از میان 52 شرکت ارائه دهنده طرح، کیت فراوریی 8 شرکت تایید و از این تعداد تنها 3 شرکت مجوزهای لازم را از دو نهاد تایید کننده دریافت نموده است ولی فراوری انبوه این کیت ها منوط به صدور مجوزهای لازم از سوی هیات امنا ارزی است.
به گزارش خبرنگاران، با شیوع کرونا ویروس در کشور از سوی ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و وزارت بهداشت فراخوان مشترکی برای فراوری کیت های تشخیص این ویروس منتشر شد و در آن از همه شرکت های دانش بنیان و فناور خواسته شد تا طرح های خود را در این زمینه ارائه دهند.
ویروس کرونا از خانواده کروناویریده بوده که دارای ساختار ینومی RNA تک رشته ای است. ذره ویروس معمولا به شکل کروی با قطر 80 تا 120 نانو متر با میخک های تاجی روی سطح ویریون (شبیه تاج خورشید و علت نامگذاری) دیده می گردد. این خانواده عظیم از ویروس ها به طور معمولی در بین مهره دارانی مانند خفاش، شتر و گربه گردش می نماید.
ویروس SARS-COV-2 به عنوان جدیدترین عامل بیماری زای کرونا ویروس شناسایی شده است که می تواند باعث ایجاد پنومونی (ذات الریه) ویروسی و تنگی نفس در انسان گردد. به منظور تشخیص این ویروس و شناسایی بیماران، محققان شرکت های دانش بنیان با انتشار این فراخوان اقدام به ارائه نمونه کیت های خود کردند.
به گفته مسوولان ستاد توسعه زیست فناوری بعضی از کیت های فراوریی این شرکت ها به تایید رسیده است ولی فراوری انبوه آن احتیاج به صدور تاییدیه از سوی هیات امنا ارزی است.
جزئیات درباره یک طرح ملی فوری
میثم پرگو کارشناس ارشد ستاد توسعه زیست فناوری در گفت وگو با خبرنگاران با اشاره به فرآیند اجرای طرح ساخت داخل کیت های تشخیص کرونا ویروس، اضافه کرد: دو هفته انتهای سال گذشته فراخوانی را با همکاری انستیتو پاستور و اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت برای فراوری کیت Real Time PCR برای تشخیص ویروس کووید-19 منتشر کردیم.
وی با بیان اینکه بازوی اجرایی این فراخوان ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری است، اظهار کرد: با انتشار این فراخوان 52 شرکت کیت های فراوریی خود را برای ما ارسال کردند که پس از آنالیز در نهایت 8 شرکت برای فراوری این نوع کیت ها انتخاب شدند.
پرگو، با بیان اینکه محصولات این شرکت ها مورد حمایت معاونت علمی نهاده شد، ادامه داد: تا به امروز از این تعداد شرکت منتخب، 3 شرکت توانستند تاییدیه اولیه کیت های تشخیص کووید-19 را از انستیتو پاستور دریافت نمایند.
این محقق ستاد توسعه زیست فناوری، با تاکید بر اینکه این 3 شرکت همچنین پیروز به کسب مجوز فروش از اداره کل تجهیزات وزارت بهداشت را نیز دریافت کردند، خاطر نشان کرد: از این رو 3 شرکت دارای مجوزهای تایید برای فروش و هم فراوری دارند.
به گفته وی این 3 شرکت توانایی فراوری حدود 220 هزار واکنش در هفته را دارند.
این کارشناس ارشد ستاد توسعه زیست فناوری ادامه داد: سایر شرکت ها نیز نمونه اولیه کیت های فراوریی خود را به انستیتو پاستور ارائه کردند که در مراحل ارزیابی قرار دارند و به موازات آن اسنادی که احتیاج بوده به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال نموده اند تا با انتها ارزیابی ها از سوی انستیتو پاستور، مجوزهای این محصولات برای فروش از سوی اداره کل تجهیزات نیز صادر گردد.
وی از برگزاری جلسه ای با هیات ارزی اطلاع داد و یادآور شد: به منظور فروش و تجاری سازی کیت های تشخیصی کووید-19 در این شرکت ها و تامین بازار، جلسه ای با هیات امنا ارزی برگزار کردیم.
پرگو، خاطر نشان کرد: در این جلسه از سوی هیات امنا ارزی اعلام شد که کشور در دو هفته آینده احتیاج به 500 هزار واکنش دارد و مقرر شد این 3 شرکت که دارای مجوز از سوی انستیتوپاستور و اداره کل تجهیزات پزشکی هستند، 50 درصد این میزان احتیاج را تامین نمایند.
وی به بیان اینکه برای این شرکت ها زمینه برای تجاری سازی محصولات آنها فراهم شده است، گفت: از آنجایی که ما از ابتدا هماهنگی های لازم را با انستیتوپاستور انجام داده بودیم و مقرر شده بود که کیت های فراوریی را با نمونه های خارجی که در اختیار دارند، مقایسه ای انجام دهد از این رو کیفیت کیت های فراوریی ارزیابی شد و این 3 شرکت توانستند مجوزهای لازم را دریافت نمایند.
پرگو، با بیان اینکه کیت هایی که مجوز دریافت کردند از نوع کیت های تشخیصی هستند، ادامه داد: در کنار این شرکت ها، یکی از شرکت های دانش بنیان از گذشته اقدام به فراوری کیت های استخراج نموده بود که این شرکت نمونه ای از کیت های استخراجی خود را به انستیتوپاستور ارسال کردند و توانستند تاییدیه لازم را دریافت نمایند.
وی تاکیدکرد: این شرکت سازنده کیت تشخیص استخراج توانمندی خوبی برای تامین این نوع کیت ها برای شرکت های سازنده کیت تشخیص را دارد.
پرگو با بیان اینکه شرکت های فناور دارای مجوز برای فراوری کیت توانمندی لازم را برای تامین کیت های مورد احتیاج در 2 هفته آینده را دارند، ادامه داد: در حال حاضر این شرکت ها توانایی انجام حدود 220 هزار واکنش در هفته را دارند و این شرکت ها توانایی پاسخ 500 هزار تست را خواهند داشت.
به گفته این مقام مسوول، بر اساس سیاست های سازمان غذا و دارو و هیات امنا ارزی دارند، در فاز اول این شرکت ها برای انجام 500 هزار کیت در 2 هفته آینده برنامه ریزی خواهند کرد.
به گفته وی با بیان اینکه این شرکت ها مقداری از این کیت ها (حدود 100 هزار کیت) به صورت آماده نزد این شرکت ها وجود دارد، یادآور شد: برای فراوری انبوه این کیت ها نیز هر زمان که تاییدیه های مربوط به هیات امنا ارزی برای خرید این کیت ها صادر گردد، انجام خواهد شد.
پرگو با تاکید بر اینکه همه زیر ساخت های فراوری این کیت ها همانند مواد اولیه و تجهیزات فراهم است، گفت: ما در حال رایزنی برگزاری جلسات با هیات امنا ارزی هستیم تا فراوری این کیت ها سرعت بیشتری بگیرد.
منبع: خبرگزاری ایسناپایگاه اینترنتی مأوا: پایگاه اینترنتی مأوا، مجله خبری و تحلیلی